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医疗器械ISO13485认证申请流程

  • “医疗器械ISO13485认证申请流程”详细信息

医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。 

“CE”标志是一种安全认标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 

CE认证流程: 
1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,**认证方案; 
2) 企业根据资料清单准备相关资料; 
3)编订TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规; 
4) 审核技术文件及检测报告; 
5) 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书; 
6) 企业确认证书没问题后快递证书。 

ISO9001、ISO13485体系认证操作流程: 
ISO13485认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下: 
1)签订合同; 
2)提交相关资料; 
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定; 
4)进行评审; 
5)审核通过,颁发体系证书。 

ISO13485新版本主要变化 
拟定修订版,较之现行ISO 13485版本:新增了很多要求,*好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,能*好地帮助企业进行质量管理和提升。 
• *加强调法规要求 
• *加强调风险管理 
• 引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求 
• 细化了设计过程的控制 
• 明确了变更控制要求 
• 强化供应商控制要求 
• 明确追溯(UDI)的要求和目的 
• 增加有关反馈和处理的要求 

从目前的内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求,总的来说比2003版*严格和贴近法规*具体。 

通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。

 


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    上海沙格医疗科技有限公司

  • (经理)

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(2021-06-12)
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