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医疗器械ISO13485认证申请流程

  • “医疗器械ISO13485认证申请流程”详细信息

医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。 

“CE”标志是一种安全认标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 

CE认证流程: 
1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,**认证方案; 
2) 企业根据资料清单准备相关资料; 
3)编订TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规; 
4) 审核技术文件及检测报告; 
5) 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书; 
6) 企业确认证书没问题后快递证书。 

ISO9001、ISO13485体系认证操作流程: 
ISO13485认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下: 
1)签订合同; 
2)提交相关资料; 
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定; 
4)进行评审; 
5)审核通过,颁发体系证书。 

ISO13485新版本主要变化 
拟定修订版,较之现行ISO 13485版本:新增了很多要求,*好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,能*好地帮助企业进行质量管理和提升。 
• *加强调法规要求 
• *加强调风险管理 
• 引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求 
• 细化了设计过程的控制 
• 明确了变更控制要求 
• 强化供应商控制要求 
• 明确追溯(UDI)的要求和目的 
• 增加有关反馈和处理的要求 

从目前的内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求,总的来说比2003版*严格和贴近法规*具体。 

通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。

 


    “医疗器械ISO13485认证申请流程”联系方式

    上海沙格医疗科技有限公司

  • (经理)

    电话:68597206

    传真:021-68597206

    手机:17321261042

    地址:上海市浦东新区世纪大道1500号14楼

    我要给“医疗器械ISO13485认证申请流程”留言

(2021-06-12)
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通州区24小时管道疏通公司

北京毓秀环保公司自成立以来,为广大客户排忧解难,一直受到用户的好评。可与物业,单位,公司,社区,学校,餐厅,个人长期优惠承包。

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(2021-06-12)
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阿拉善盟10寸户外离心泵6寸水泵

阿拉善盟10寸户外离心泵6寸水泵
汽油机水泵是采用170型汽油机为动力而开发的新产品,直联离心式,它具有:扬程高、重量轻、结构简单、效率高、安装维修方便、移动灵活等特点,供农用排灌、施工、生活用水抽水。特别适应于山区、丘陵地带的农业灌溉之用。

本款3寸汽油机水泵,采用170重庆原装发动机,(刚凸轮轴的发动机)配有机油报器,不锈钢消 音 器,C款大油箱,闪光漆,双撑架子。使用前请加入四冲程汽机油:0.6升,邮箱内汽油不能加的太满,泵内无水禁止启动,不用时很好把泵体内的水放净,以免腐蚀泵体,详细阅读说明书。用钢凸轮轴发动机,动力大且很省油,是您理想的选择。
阿拉善盟10寸户外离心泵6寸水泵
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汽油机水泵是一种离心泵。离心泵的工作原理就是在泵内充满水的情况下,发动机带动叶轮旋转,从而产生离心力,叶轮槽道中的水在离心力的作用下甩向流进泵壳,于是叶轮中心压力降低,这个压力低于进水管内压力,水就在这个压力差的作用下由吸水池流入叶轮。这样水泵就可以不断地吸水不断地供水了。主要用途:农业排灌,工业排水等装置。

汽油机比柴油机轻巧,制造成本低,噪声较小,低温起动性较好,但热效率较低且燃料消耗率大。
阿拉善盟10寸户外离心泵6寸水泵
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汽油机是用汽油作燃料的一种电火花点火式内燃发动机。汽油机一般采用往复活塞式结构,由本体、曲柄连杆机构、配气系统、供油系统、润滑系统和点火系统等部分组成。

小型汽油机一般系统组成:

(1)曲轴连杆系统:包括活塞、连杆、曲轴、滚针轴承、油封等。

(2)机体系统:包括缸盖、缸体、曲轴箱、消声器、防护罩等。

(3)燃油系统:包括油箱、开关、滤网、沉淀杯和化油器等。

(4)冷却系统:包括冷却风扇、引风罩等。有些背负式喷雾喷粉机在大风机后蜗壳上开冷却口,由引风罩引出冷却气流,就不再需要单X的冷却叶轮。

(5)润滑系统:二冲程汽油机采用汽油与润滑油组合的混合油润滑与供油系统合用。四冲程汽油机润滑与供油分开,曲轴箱配有润滑油油面尺。

(6)配气系统:四冲程汽油机由进、排气门,摇臂,推杆,挺杆及凸轮轴等组成。二冲程汽油机没有进、排气门,而是在汽缸体上开有进气口、出气口和换气口,利用活塞上下运动来开启或关闭各气孔。
阿拉善盟10寸户外离心泵6寸水泵
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(7)启动系统:有两种结构,一种是由启动绳和简单启动轮组成;另一种是回式启动结构,带有簧结合齿和防护罩等。

(8)点火系统:包括磁电机、高压线、火花塞等。其中磁电机有两种:有触点式带跳火架结构和无触点式电子点火线路。

产品参数:

流量:200m3/h -5000 m3/h

扬程:5米-20米

口径:150-500mm

功率:5.5KW-160KW

电压:380V

电缆长度:8米

密封形式:机械密封

安装形式:立式安装,卧式安装,斜式安装。

电机采用:水冷电机(纯铜)

简易轴流泵用途

简易轴流泵主要用来城市排水工程、防汛工程上使用。使用性能稳定,经久耐用。临时排水、固定式泵站产品,该产品结构简单,故障率低,使用寿命长,安装多样性,对安装条件要求简单。

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(2021-06-10)
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仙桃绿化铁丝网厂家喷浆挂网

仙桃绿化铁丝网厂家喷浆挂网
以代厂家主营勾花网,镀锌勾花网,包塑勾花网,绿化用勾花网,护坡用勾花网,喷浆用勾花网,主、被动防护网,等边坡防护用铁丝网。

绿化喷播植草,边坡固土防护用都是采用勾花网.勾花网又名菱形网、勾丝网、活络网、勾网等.勾花网是使用各种材质的金属丝由勾花网机钩编而成,可分为缩把、握边两种。

材 质:低碳钢丝、改拔丝、电镀锌丝、热镀锌丝、锌铝合金丝、不锈钢丝、包塑丝。

编织特点:用勾花网机器加工成扁平螺旋状的半成品,然后相互螺旋钩编而成。编织简洁、网孔均匀、美观实用。网孔均匀、网面平整、编织简洁、钩编而成、美观大方;网丝X质、网幅较宽、丝径较粗、不易腐蚀、寿命较长、实用性强。
仙桃绿化铁丝网厂家喷浆挂网
仙桃绿化铁丝网厂家喷浆挂网
从工艺上看,石材干挂施工是在主体结构上设主要受力点,通过金属挂件将石材固定在建筑物上,形成石材装饰幕墙。石材干挂的主要X点:一是提高了安全性和耐久性,可以X地避免湿贴工艺中出现的板材空鼓、开裂、脱落等现象;二是保持幕墙清洁美观,避免泛白、变色等现象;三是改善施工条件,减轻了劳动强度,加快了工程进度。从材料上看,石材装饰的材料是保证工程质量的关键,除石材外,主要有钢(铝)骨架材料、挂板、挂钩、结构胶和密封耐候胶等。

特点1.构造简单、固坡迅速,绿化稳固坡面、山体等;对环境无污染2.适用范围广;长成前,可保持土地草皮表面免遭风雨的侵蚀3.格栅网抗侵蚀性强;可替代混凝土、沥青、块市等坡面保护4.施工容易,将地表平整后,即可施工;造价合理,可大副降低工程造价.

X点:防腐,防蚀性好,网面平整,网格均匀,加工性能良好,具有高耐磨性、高强度和稳固的结构.防护性能良好,占地面积小,增加X空间,透光性强对辅助照明设施要求低.
仙桃绿化铁丝网厂家喷浆挂网
仙桃绿化铁丝网厂家喷浆挂网
1结构新颖、气派大方.2. 整体稳定性十分突出.3. 所有部件防锈处理,使用寿命长.4. 免维护、永不褪色.5. 特别适合现代化工业场区围界隔离6.安装方便快捷,成本低廉
仙桃绿化铁丝网厂家喷浆挂网
仙桃绿化铁丝网厂家喷浆挂网
从目前的市场状况来看,我们的许多企业已经随近几年石材工业的发展,完成了自己的原始积累,达到了相当的规模和实力。这些老板们通过市场竞争的洗礼,自己的不断学习,效仿,加上众多媒体的轮番营销和培养,石材企业老板们的宣传意识渐渐上来了,也慢慢地接受了各种的营销宣传手段,但他们对怎么做、如何做才X,还是知之甚少,感到十分的茫然。

用 途:主要采用勾花网的透空性,大面积的应用于山体防护,用来固定岩石,同时采用绿化草种喷洒以达到后期自己固化的效果.是一种绿化与防护的结合.
1.广泛用于饲养鸡、鸭、鹅、兔及动物园的围栏;
2.用于机械设备的防护,高速公路护栏,园林、住宅、球场、马路、绿化带的安全防护网,体育场所围网等;
3.该丝网在制作成箱子状的容器后,用乱石等填满网箱,可用于保护和支持海堤、山坡、路桥、水库及其他土木工程;
4.该丝网是防洪和抗洪上好的材料;
5.用于工艺品制造,机械设备的输送网;
6.用于仓库、工具间冷藏、防护加固物、海洋捕鱼栅栏以及建筑工地围栏等。

广泛用于桥梁,路基,建筑,交通运输,工业,农业,养殖,采矿等方面.还用于矿山、煤厂、建筑等行业的筛选、隔离及防护.

可当做养殖防护网、煤矿防护网、球场防护网、体育场围栏网、训练场防护网、边坡防护、绿化围拦,河道,建筑,住宅小区的安全防护,车间/仓库隔离等仙桃绿化铁丝网厂家喷浆挂网仙桃绿化铁丝网厂家喷浆挂网

(2021-06-10)
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变压器防震脚 二楼抛光机用充气避震器 选锦德莱

天津上海深圳东莞楼层机械避震器,东永源气压式防震脚机器减震,离心机用隔振器,三坐标用气压式防震脚,电厂设备用防震垫,冲压设备用减振垫,天津上海深圳东莞楼层机械避震器,东永源气压式防震脚机器减震,锻压设备用防震脚,发动机试验台用隔振垫,破碎机用隔振器,精密加工测量设备用减震器,发电机组避震器,泵类设备用隔震脚垫,风机用防震脚垫,空调机组用隔震器,轧 辊磨用脚垫(此产品说明归东永源机械公司所有,未经许可,不得转载!)。

变压器防震脚 二楼抛光机用充气避震器 选锦德莱

图中所示:锦德莱气压式避震器 楼上裁断啤机减震垫 充气式防震脚

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图中所示:锦德莱气压式避震器 楼上裁断啤机减震垫 充气式防震脚

锦德莱楼上裁断机防震脚 -- 找 东永源!

(2021-06-12)
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光明新区3M胶带厂家

光明新区3M胶带厂家

尽管3M胶带VHB系列胶带可相对快速地形成牢固的粘结,但您应让其凝固72小时以达到其全部强度。在完全设置工作负载之前,将其完全放在工作负载上可能会导致性能下降。

3M双面胶和双面胶,3M双面胶是总称是3M所有胶带的意思,双面胶可以理解3M双面胶也可以理解成别的品牌的双面胶。

PET基材双面胶(由PET基材双面涂布丙烯酸胶组成):如3M9495MP、3M9795B、3M9495LE等;
  泡棉基材双面胶(由泡棉基材双面涂布丙烯酸胶组成):如3M4920、3M4026、3M4032等;

(2021-06-08)
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ST-6550S双视角安检机机场安检机

ST-6550S双视角安检机机场安检机

ST-6550S.jpg

双视角通道式X光机,内部采用两套X射线源和探测器,是在传统单视角通道式X光机基础上发展起来的新技术设备。双视角设备从两个不同角度对其中所通过的包裹进行扫描成像,采用了两组独立的源探结构,可提供水平、垂直两个视角的图像并分别显示,可有效避免由于物体重叠带来的读图困难,从而能更加有效的识别危险品和违禁品。

一、双视角安检机优势
1、当违禁品以特殊角度摆放通过,单视角图像上呈现点状或线状,安检员难以正确识别造成漏检。而双视角设备借助另一视角图像可以识别,危险品无以遁形;

2、两个角度综合评判,有效排除遮挡物对爆炸物和危险品自动探测计算的干扰,提高探测性;
3、对于一些具有明确目标物的检查,如照相机,手机,爆炸装置等,双视角可以判断物体外观;
4、判图率高,提高通过流量。

ST-6550S参数介绍
通过国标GB15208.1-2005检测
通过ISO9001认证
通过ISO14001环境认证
通过OSHA18001职业健康管理体系认证
通过辐射安全认证
通过软件企业认证、通过软件产品认证
通过公安部安全与警用电子产品质量检测中心检验

通道尺寸:650(宽)×500(高)mm
传送带速度:0.2 ±0.02m/s
传送带均匀负重:220 kg
穿透力(顶照、侧照):大于40mm钢板
泄漏射线剂量率:小于0.5µGy/h
线分辨力:0.0787mm金属线
胶卷安全性:对ISO1600胶卷安全
X射线发生器
射线束方向:顶照式  侧照式
管电流:0.4~1.2mA(可调)
管电压:100~160 kV(可调)
冷却/工作周期:密封式油冷/100%
图像处理系统
X射线传感器:L形光电二极管探测器
显示器:19寸高清液晶显示器
图像显示:4位真彩色、图像增强、边缘增强、高能高穿、高能低穿、图像平滑放大、图像增亮减暗、图像任意回拉、图像自动储存多能量穿透有机物显示为橙色,无机物显示为蓝色,混合物显示为绿色
使用环境
工作温度/湿度:10℃~45℃/10%~95% (不冷凝)   
储存温度/湿度:20℃~60℃/10%~95% (不冷凝)
工作电压:220VAC(±10%)  50±3Hz
功率损耗:0.96KW(大值)
技术优势
1、采用双视角设计,垂直、水平两个视角的图像同时显示,能够揭示更多包裹内部信息,从而有效减少由于物品重叠带来的干扰,提高判图员的识图性,降低误判和收件比率;
2、极低的泄漏射线剂量率,设备周边辐射剂量率接近天然本底水平,符合国内健康安全标准;

3、提供爆炸物和危险品辅助探测功能,根据爆炸物和危险品的物质组成特点进行自动探测并报警;

4、图片拼接功能,在成像显示过程中暂停传送装置后,传送装置会自动反向运转一段距离,再次启动传送装置后,两次扫描的图像会拼接成一幅完整的图像。

5、采用模块化设计,并提供X射线源、探测器阵列、键盘等关键部件的测试诊断功能, 使设备故障诊断及维修更加快捷

 

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(2021-06-08)
...8  Source:搜搜企领网